VDyne, 삼첨판막 질환 치료 혁신 시스템 'TriNova™' 미국 주요 임상 시험 개시

노형석 기자

작성일 2026-07-31 08:22

의료기기 개발사 VDyne Inc.가 혁신적인 경피적 삼첨판막 치환술(TTVR) 시스템인 TriNova™의 미국 주요 임상 시험(TRIVITA US IDE)에 첫 환자를 등록하고 치료를 시작했다고 30일 발표했다.

이번 무작위 대조 연구는 TriNova™ 시스템과 현재 시판 중인 Edwards EVOQUE™ TTVR 시스템을 직접 비교 평가할 예정이다. TRIVITA 임상 시험(NCT07516444)은 삼첨판막 역류증(TR) 치료 발전에 중요한 이정표를 세웠다. 미국과 유럽 전역의 최대 70개 기관이 참여하는 이 전향적, 글로벌, 다기관, 무작위(1:1) 대조 연구는 중증 이상의 삼첨판막 역류증 환자를 대상으로 TriNova™ TTVR 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었다.

첫 환자는 미네소타주 미니애폴리스에 위치한 Abbott Northwestern 병원의 Allina Health Minneapolis Heart Institute에서 Dr. Konstantinos Voudris 박사에 의해 등록 및 치료되었다.

VDyne의 Mike Buck 회장 겸 CEO는 "TRIVITA 미국 주요 임상 시험의 시작은 헌신적인 팀의 수년간의 혁신 끝에 VDyne에게 중요한 이정표"라며, "이 임상 시험은 TR 환자의 치료 옵션을 발전시키고 변화하는 표준 치료에서 TriNova™의 잠재적 역할을 평가하려는 우리의 지속적인 노력을 반영한다. TRIVITA에서 새로운 연구 기관을 신속하게 개설하고 등록 모멘텀을 구축하는 동시에, 진행 중인 VISTA 미국 및 VISTA 글로벌 임상 시험의 등록을 계속하면서 전 세계 TR 환자를 위한 선호 치료 옵션으로 TriNova™를 확립하려는 우리의 야망에 더 가까워지고 있다"고 밝혔다.

NYU Langone Medical Center 심장 판막 센터 공동 소장이자 TRIVITA 주요 임상 시험의 글로벌 공동 책임자인 Dr. Susheel Kodali 박사는 "TR 치료의 이점과 중요성은 점점 더 많은 환자가 치료를 seeking함에 따라 빠르게 발전하고 있으며, TriNova™는 TR 치료법에서 상당한 진전을 나타내며, 이는 미국 주요 임상 시험을 통해 입증하고자 한다"고 말했다.

Minneapolis Heart Institute의 중재 심장 초음파 책임자이자 E의 과학 이사인 Dr. Nadira Hamid 박사는 "미국 주요 임상 시험에 첫 환자를 등록하는 것은 개선된 표준 치료에 대한 희망을 가져온다. TriNova™는 독특한 측면 전달과 삼첨판막 해부학과의 호환성을 제공하도록 설계된 차세대 요소를 통합하고 있다. 이 시스템은 판막 및 건삭과 독립적으로 작동하도록 설계되어 신뢰할 수 있는 고리 고정을 보장하고 최종 이식 전에 기능적 평가를 제공한다"고 덧붙였다.